IT für Labore, Forschung und GLP-regulierte Umgebungen

01 · INFRASTRUKTUR

IT-Infrastruktur für anspruchsvolle Laborumgebungen

Labor-IT besteht häufig aus einer Mischung klassischer Unternehmens-IT, spezialisierten Messsystemen, älteren Computersystemen und modernen Server-, Storage- und Sicherheitslösungen.

IT-LAS unterstützt bei Planung, Betrieb und Weiterentwicklung dieser Infrastruktur. Dazu gehören unter anderem:

• Microsoft Server und Active Directory
• Hyper-V und virtualisierte Serversysteme
• Netzwerke, VLANs, WLAN und VPN
• Firewall- und Endpoint-Security
• Storage- und Synology-Systeme
• Backup- und Archivierungslösungen
• Arbeitsplatz- und Messrechner
• Benutzer-, Gruppen- und Berechtigungskonzepte
• Überwachung und Dokumentation kritischer IT-Systeme

02 · SOP & DOKUMENTATION

SOPs und IT-Dokumentation aus der Praxis

In regulierten Laborumgebungen reicht es nicht aus, eine technische Lösung lediglich einzurichten. Prozesse und Verantwortlichkeiten müssen nachvollziehbar beschrieben und wiederholbar durchgeführt werden können.

IT-LAS unterstützt deshalb auch bei der Erstellung und Pflege von IT-bezogenen Standardarbeitsanweisungen und ergänzenden technischen Dokumentationen.

Beispiele aus der praktischen Arbeit sind:

• Datensicherungs- und Wiederherstellungspläne
• Vorgaben für Computersysteme und IT-Infrastruktur
• Benutzer- und Berechtigungskonzepte
• Regelungen zur Datensicherung und Langzeitarchivierung
• Vorgaben zur Kontrolle von Backups
• Wiederherstellungs- und Disaster-Recovery-Verfahren
• Cyber-Notfall- und Krisenmanagement
• Dokumentation regelmäßiger Systemüberprüfungen
• Firewall- und Sicherheitsreviews

Dabei steht nicht die Dokumentation um ihrer selbst willen im Vordergrund. Die beschriebenen Verfahren müssen technisch umsetzbar sein und im täglichen Betrieb funktionieren.

03 · BACKUP & RECOVERY

Backup ist erst dann gut, wenn die Wiederherstellung funktioniert

Eine erfolgreiche Sicherungsmeldung allein ist noch kein Nachweis dafür, dass Daten oder Systeme im Ernstfall tatsächlich wiederhergestellt werden können.

IT-LAS plant und begleitet deshalb auch praktische Wiederherstellungstests. Je nach System können dabei einzelne Datenbestände, komplette Server oder virtualisierte Systeme aus einer Sicherung wiederhergestellt und anschließend auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden.

In Laborumgebungen kann zusätzlich geprüft werden, ob wiederhergestellte Messdaten vollständig verfügbar sind und durch die jeweils verantwortlichen Mitarbeiter erneut ausgewertet werden können.

Die Durchführung und das Ergebnis solcher Tests können nachvollziehbar dokumentiert und der Qualitätssicherung zur Prüfung vorgelegt werden.

04 · BERECHTIGUNGEN

Datensicherheit und nachvollziehbare Berechtigungen

Ein weiterer Schwerpunkt ist die logische Sicherheit von Computersystemen und Daten. Zugriffsrechte sollten sich dabei an den tatsächlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter orientieren.

IT-LAS unterstützt unter anderem bei:

• Active-Directory-Gruppen und Benutzerkonten
• definierten Zugriffsrechten auf Netzlaufwerke
• administrativen Berechtigungskonzepten
• Passwort- und Sicherheitsrichtlinien
• VPN- und Remote-Zugängen
• Verschlüsselung mobiler Systeme
• Kontrolle externer Datenträger
• Trennung besonders schutzbedürftiger Systeme

Berechtigungen können regelmäßig überprüft und die Ergebnisse entsprechend den internen Vorgaben dokumentiert werden.

05 · IT-SICHERHEIT

IT-Sicherheit und Cyber-Notfallplanung

Auch eine gut abgesicherte Infrastruktur kann von einem technischen Ausfall, Schadsoftware oder einem Cyberangriff betroffen sein.

Deshalb gehört zu einer belastbaren IT-Umgebung nicht nur Prävention, sondern auch die Vorbereitung auf den Ernstfall.

Dazu können unter anderem gehören:

• Firewall- und Endpoint-Security-Konzepte
• regelmäßige Überprüfung von Sicherheitsrichtlinien
• Offline- und getrennte Sicherungen
• Wiederanlauf- und Recovery-Konzepte
• definierte Zuständigkeiten für IT-Notfälle
• Cyber-Krisen- und Kommunikationspläne
• Begleitung externer Penetrationstests

06 · AUDIT & QS

Unterstützung bei Audits und Qualitätssicherung

Technische Entscheidungen müssen in regulierten Umgebungen häufig auch gegenüber Qualitätssicherung, Auditoren oder Inspektoren nachvollziehbar dargestellt werden können.

IT-LAS unterstützt bei der technischen Vorbereitung und Begleitung solcher Prüfungen und stellt die dafür erforderlichen Informationen und Dokumentationen aus dem IT-Bereich bereit.

Durch die langjährige Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung und Laborverantwortlichen besteht praktische Erfahrung darin, technische Sachverhalte so zu dokumentieren, dass sie nicht nur für Administratoren, sondern auch für QS und Fachabteilungen nachvollziehbar bleiben.

07 · PERIODIC REVIEW

Periodic Review und kontinuierliche Überprüfung

IT-Systeme verändern sich. Hardware wird ersetzt, Software aktualisiert, Berechtigungen angepasst und neue Sicherheitsanforderungen entstehen.

Deshalb gehört auch die regelmäßige Überprüfung bestehender Systeme und Dokumentationen zu einer nachhaltigen Betreuung.

Dazu können beispielsweise gehören:

• Überprüfung von Benutzer- und Gruppenberechtigungen
• Kontrolle von Netzlaufwerksberechtigungen
• Überprüfung von Backup- und Wiederherstellungsverfahren
• Kontrolle von Firewall-Regeln
• Prüfung von USV-Systemen
• Aktualisierung von System- und Netzwerkdokumentationen
• Bewertung technischer Änderungen und ihrer Auswirkungen

08 · LABOR-IT

Labor-IT ist keine Standard-IT

Ein Messrechner lässt sich nicht immer wie ein normaler Büro-PC behandeln. Ein Softwareupdate kann Auswirkungen auf ein qualifiziertes oder validiertes System haben. Ein Backup muss möglicherweise nicht nur technisch funktionieren, sondern seine Wiederherstellbarkeit muss auch nachvollziehbar nachgewiesen werden.

Genau diese Verbindung aus klassischer IT, praktischer Laborerfahrung und dokumentierten Prozessen bildet einen besonderen Schwerpunkt von IT-LAS.

IT für Labore bedeutet für uns: zuverlässig betreiben, Risiken verstehen, nachvollziehbar dokumentieren und auf den Ernstfall vorbereitet sein.